医药生物行业及资本市场周报(2018年11月26日~12月2日)

时间 • 2019-07-30 07:00:43

  (一)大盘及行业指数走势

   

  下表列示了本周大盘指数每日涨跌幅情况,并附上月初和年初至今累计涨跌幅数据,供参考:

   

  作为对照,下表列示了申万医药行业(一级)指数以及下面六大子行业指数同期的涨跌幅情况:

   

  金证简评:整体表现平稳,中美会晤共识成最大看点。截至本周五,上证综指本周微涨0.34%,未能收复2600点整数关口,报2588.19点,深证成指和创业板指本周相应“熄火”,分别收涨0.59%和1.58%,报7681.75和1329.39点。医药生物板块本周未能继续跑赢大盘,申万医药生物行业指数本周只涨了0.22%,报6556.07点,涨幅低于上证指数0.12个百分点,低于深证成指和创业板指0.37和1.36个百分点。

  板块估值方面,截至周五盘后A股全市场市盈率(TTM)下挫至11.45倍,而医药生物板块为28.92倍,估值溢价率微升至152.54%。各子行业估值涨跌互现,分板块具体数据为:化药28.79倍,中药19.74倍,生物制品50.25倍,医药商业18.07倍,医疗器械37.29倍,医疗服务74.47倍。

  本周医药板块稍弱于大盘,但整体表现平稳。周末中美领导人在 G20 峰会举行期间会晤,双方同意暂不升级贸易和关税制裁措施,甚至在其它领域取得一定程度的进展。尽管 G20 之后的谈判重要性更高,但是我们看到中美双方重回谈判桌,初步取得良好开端,预计未来有望稳定 A 股市场情绪,提高市场风险偏好。下周四的12月6日,全国11个一二线城市的国家“带量采购”将正式进行议价谈判, 将确定 31 个药品品种的采购厂家及采购价格,我们认为短期需要关注33个集采药品的降价幅度,以及集采对相关企业的业绩影响,长期则需要观察仿制药产品梯队建设和原料药-制剂一体化生产能力的发展情况。

  (二)监管与行业政策动态

  1. 中美领导人阿根廷举行会晤,两国暂停互征关税,贸易争端解决曙光初现

  阿根廷当地时间12月1日晚,中国国家主席习近平应邀同美国总统特朗普在布宜诺斯艾利斯共进晚餐并举行会晤,就中美关系发展、经贸问题等达成重要共识。双方就解决今年以来不断升级、并向多个领域蔓延的经贸纠纷达成共识,并取得了建设性进展。两国元首对中美经贸问题进行了积极、富有成果的讨论。两国元首达成共识,停止加征新的关税,并指示两国经济团队加紧磋商,朝着取消所有加征关税的方向,达成互利双赢的具体协议。

  根据美方会后发布的官方通稿(全文链接),双方在本次会晤中达成的各项共识与成就如下:

  (1)特朗普总统已同意,在2019年1月1日后不再提升现有2000亿美元应税中国进口商品的关税税率,他原本计划将税率从10%提升至25%。相应地,中国将同意从美国购买尚未商定但“非常大量(very substanial amount)”的农业,能源,工业和其他产品,以减少中国的巨额贸易顺差,其中对美国农产品的进口采购将立即(immidiately)开始;

  (2)两国领导人已同意立即开始就美方高度关注的强迫技术转让,知识产权保护,非关税壁垒,网络入侵和网络盗窃,服务和农业等方面的结构变革等议题进行谈判。双方同意他们将尽力在未来90天内完成此项交易。如果在这段时间结束时,双方无法达成协议,10%的关税将提高到25%;

  (3)中方同意批准原先被否决的美国半导体巨头高通(Qualcomm,QCOM.NASDAQ)收购荷兰恩智浦(NXP,NXPI.NASDAQ)公司的交易,不过需要美方重新发起并提交申请;

  (4)鉴于目前美国国内化学合成毒品泛滥情况较为严重,中方同意加强国内立法,将芬太尼列为出口管制化学制品,禁止企业和个人向美国出口芬太尼,包括相关原料及变体等;

  (5)双方一致认为,朝鲜方面取得了很大进展,未来两国领导人将与朝鲜金正恩主席共同努力,向朝鲜半岛无核化而努力。特朗普总统还转达了他对金主席的友谊和尊重。

  关于经贸问题,中方强调中美作为世界最大两个经济体,经贸往来十分密切,相互依赖。双方在经贸领域存在一些分歧是完全正常的,关键是要本着相互尊重、平等互利的精神妥善管控,并找到双方都能接受的解决办法。中方表示,愿意根据中国新一轮改革开放的进程以及国内市场和人民的需要,开放市场,扩大进口,推动缓解中美经贸领域相关问题。双方达成互利双赢的具体协议是中方对美方采取相关积极行动的基础和前提。双方应共同努力,推动双边经贸关系尽快回到正常轨道,实现合作共赢。

  丁薛祥、刘鹤、杨洁篪、王毅、何立峰,以及美国国务卿蓬佩奥、财政部长姆努钦等多位两国政府财经条线高级官员出席了会议。

  2. 证监会:对3宗违法违规案件作出行政处罚

  在11月16日的例行新闻发布会上,证监会通报了对3宗违法违规案件的处罚决定:

  (1)依法对中和评估未勤勉尽责案作出处罚,对中和评估责令改正,没收业务收入94.34万元,并处以94.34万元罚款,对直接负责的主管人员冯道祥、何俊给予警告,并分别处以3万元罚款;

  (2)依法对王法铜操纵“如通股份”等3只股票案作出处罚,没收王法铜违法所得34632.50万元,并处以104297.49万元罚款,同时对王法铜采取终身证券市场禁入措施;

  (3)依法对贺文哲、贺凯私下接受客户委托买卖股票及贺文哲证券从业人员违法买卖股票案作出处罚,对贺文哲、贺凯私下接受客户委托买卖股票行为责令改正,给予警告,并分别处以30万元罚款,对贺文哲违法买卖股票行为责令其依法处理非法持有的股票,并处以100万元罚款,同时对贺文哲、贺凯分别采取10年、5年证券市场禁入措施。

  证监会认定,上述案件中中和评估作为三七互娱40%股权相关项目的评估机构,在评估业务实施过程中未勤勉尽责,所出具的评估报告存在虚假记载;王法铜利用344个证券账户,使用自有资金和配资资金,采取集中持股优势和资金优势连续交易、在实际控制的账户之间交易等方式对“如通股份”等3只股票实施了操纵行为;贺文哲、贺凯作为证券从业人员,私下接受客户管某薇委托,代理其使用“管某云”证券账户买卖证券并约定收益分成,同时,贺文哲通过其配偶刘某将1千万元转入“管某云”证券账户进行股票交易,构成从业人员违法买卖股票行为。

  3. 国家部委加快抗癌药落地入网,17个品种不列入药占比不得“二次议价”

  据多家医药行业媒体报道,11月29日,国家医保局办公室、人社部办公厅、卫健委办公厅联合发布《关于做好17种国家医保谈判抗癌药执行落实工作的通知》。通知指出,医保部门开展2018年医疗机构年底费用清算时,阿扎胞苷、西妥昔单抗、阿法替尼、阿昔替尼等17种抗癌药费用不纳入总额控制范围,对合理使用谈判药品的费用要按规定单独核算保障,具体名单见下表:

   

  通知指出,各地医保、人力资源社会保障、卫生健康等部门要根据职责对谈判药品执行情况提出具体要求,加强指导和调度,不得以费用总控、“药占比”和医疗机构基本用药目录等为由影响谈判药品的供应与合理用药需求。按照文件的要求,各省(区、市)药品集中采购部门要在规定时限内将谈判药品按医保支付标准在省级药品集中采购平台上公开挂网。医疗机构要根据临床需求及时采购并合理使用。各统筹地区医保经办机构要抓紧调整信息系统,制定谈判药品结算管理办法,确保11月底前按规定支付谈判药品费用。各地应严格执行17号文确定的支付标准和限定支付范围,不得以任何形式与相关药品企业进行再次谈判,亦即不得进行各地药品招标中常见的“二次议价”。

  通知强调,各地医保、人力资源社会保障和卫生健康部门要采取措施,做好谈判药品的供应保障工作。在制定2019年总额控制指标时,统筹考虑谈判药品合理使用等因素,及时调整基金支付额度,保障医疗机构药品供应和患者用药需求。卫生健康部门要进一步健全完善肿瘤诊疗规范和抗肿瘤药物临床应用指南,指导医疗机构按照肿瘤治疗规范和诊疗能力配备必需药品、优化用药结构,充分发挥临床药师作用,进一步强化合理用药考核,促进抗肿瘤药物在临床规范合理使用。人力资源社会保障部门要综合考虑谈判药品的适应证与使用政策等,保障工伤医疗合理用药需求。此外,各地要及时报告相关工作进展情况及存在问题,对进展缓慢、没有按照规定时限执行政策的省份,国家医疗保障局将适时督促通报。

  国家医保局有关负责人表示,此举是为了做好《国家医疗保障局关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》(医保发〔2018〕17号,以下简称17号文件)落实工作,保障谈判药品的正常供应,切实保证患者尽早买得到、用得上、可报销国家医保准入新纳入的谈判抗癌药品。

  纳入药品目录的17个药品均为临床必需、疗效确切、参保人员需求迫切的肿瘤治疗药品,涉及非小细胞肺癌、肾癌、结直肠癌、黑色素瘤、淋巴瘤等多个癌种。从这17个抗癌药在各地落地的情况来看,各省市已经陆续将17个抗癌药纳入地方医保。上述药品与平均零售价相比,平均降幅达56.7%,大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国家或地区市场价格,平均低36%。

  4. 沪深交易所:本周监管措施执行情况

  (1)上交所(2家)

  至纯科技(603690):公司董事实际减持股份数量超出减持计划数量1万股,违反了其前期减持计划。且其超额减持部分也未按照相关规则的要求,履行预披露义务。鉴于其已将收益上缴公司,酌情给予监管关注处分;

  金辰股份(603396):公司控股股东质押股权未将质押情况及时告知公司,且质押比例达7.95%,导致公司未能及时对外披露。控股股东有关股份质押的信息披露不及时,损害了投资者的知情权。给予监管关注处分;

  (2)深交所(19家,因篇幅所限仅列示部分)

  协鑫集成(002506):2017年控股子公司与独立第三方签署EPC工程承包合同,第三方后发生股权变更,成为公司关联方,此外公司还收到大额政府补贴,超过公司最近一年净利润的200%,然而公司均未及时作出信息披露,直至2018年4月末披露年报时才作相应披露;

  博世科(300422):公司副总通过集中竞价方式减持公司股票5万股,违反了此前作出的承诺,且未在减持前预先披露;

  华锋股份(002806):公司在11月内两次就募投项目“新建研发中心”是否延期发布公告,前后声明不一致(无需延期、延期至12月31日),完工日期披露不准确;

  (三)行业及同业公司动态

  1. 医药板块再迎芬太尼“黑天鹅”,人福医药等多家上市公司发文澄清

  根据新华社以及券商中国等自媒体报道,国务委员兼外长王毅12月2日(周日)表示,中美双方在此前举行的两国领导人工作会晤上同意采取积极行动加强执法、禁毒合作,包括对芬太尼类物质的管控。中方迄今采取的措施得到了包括美国在内国际社会的充分肯定。中方决定对芬太尼类物质进行整类列管,并启动有关法规的调整程序。

  根据维基百科、搜狗百科等综合类网站介绍,芬太尼(英语:fentanyl),学名N-〔l-(2-苯乙基)-4-哌啶基〕-N-苯基丙酰胺,为阿片受体激动剂,属强效麻醉性镇痛药,药理作用与吗啡类似。动物实验表明其镇痛效力约为吗啡的 80倍。芬太尼镇痛作用产生快,但持续时间较短,医学上主要用于各种疼痛及外科、妇科等手术后和手术过程中的镇痛;也用于防止或减轻手术后出现的谵妄;还可与麻醉药合用,作为麻醉辅助用药;与氟哌利多配伍制成“安定镇痛剂”,用于大面积换药及进行小手术的镇痛。

  然而,受多方因素影响,目前以芬太尼为代表的化学合成毒品已经取代了传统的海洛因、冰毒,在美国国内泛滥成灾。去年10月,美国总统特朗普签署备忘录,宣布为应对阿片危机,美国进入全国公共卫生紧急状态。《环球时报》援引美国《纽约时报》报道称,特朗普当时表示,美国陷入“历史上最严重的药物危机”、“我们社会中的任何一员,不管是年轻或年迈,富裕或贫困,来自城市或乡村,都不应被药物上瘾的瘟疫困扰,美国阿片滥用的情况已经到了非常严重的地步”。特朗普还描述了他的计划:对受联邦政府雇用的医务人员进行阿片安全用药培训,发起研发非致瘾止痛药的联邦项目,加大打击芬太尼(阿片类镇痛药)流入美国。

  早在2017年2月,国家禁毒委员会就已发布公告,从3月起将卡芬太尼等4种新精神活性物质列入非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录。目前,国内有人福医药、国药股份、恩华药业、羚锐制药直接涉及芬太尼类药品。此外,还有恒瑞医药、现代制药、仙琚制药、维力医疗、上海医药、健康元、丽珠集团、复星医药、科伦药业、重药控股等多家上市公司涉及麻醉概念。其中人福医药是芬太尼制剂的绝对龙头。

  在舆论关注下,人福医药于2日下午率先发布公告,主动说明公司芬太尼系列产品的销售情况。公司表示,芬太尼系列产品属于受到严格管制的麻醉药品。2017年度,控股子公司宜昌人福旗下的芬太尼系列产品销售收入超过人民币20亿元;其中出口销售收入约为人民币500万元,主要出口至斯里兰卡、厄瓜多尔、菲律宾、土耳其等国家或地区,采购方均为进口国的国家官方采购机构、当地官方认可的具有管制药品经营资质的公司或当地具有管制药品生产资质的工厂。公司强调,截至目前宜昌人福没有任何芬太尼类物质(中间体、原料或制剂)出口到美国。

  2. 红日药业:控股股东转让大半股权,成都国企入主

  11月26日晚,红日药业(300026.SZ)发布公告称,公司股东天津大通投资集团有限公司(下称“大通集团”),实控人、董事长姚小青及其一致行动人、副董事长孙长海拟按3.83元/股的价格,向成都兴城投资集团有限公司(下称“兴城集团”)合计转让持有的上市公司16.20%股权,计4.88亿股。转让完成后兴城集团将成为公司第一大股东,并在未来12个月内还将继续增持。同时,大通集团终止向北京高特佳方面转让其持有的公司3.01亿股股份事项。目前,大通集团、姚小青、孙长海分别持有红日药业21.19%、18.23%、0.9%的股权;如果此次股份转让完成,三名股东的持股比例分别降至9.74%、13.68%和0.7%。

  简评:按照3.83元/股的转让价格计,大通集团、姚小青、孙长海通过此次转让将合计套现18.68亿元。而此前才获得红日药业控制权的姚小青及其一致行动人孙长海此次也选择转让部分股权套现或许反映出其对公司未来发展的担忧。另一方面,工商资料显示兴城集团成立于2009年3月,系成都国资委下属企业,注册资本55.25亿元。其官网列举的主营业务涵盖了建筑施工、地产开发、医疗健康、文化旅游、资本运营与资产管理五大产业。截至2018年6月底,集团资产总额1378亿元,净资产405亿元。此次转让完成后,兴城集团将上位公司第一大股东,若未来继续增持,不排除获得公司控制权的可能。但目前大通集团所持的公司股份近乎全部处于质押状态,能否顺利解押实现转让尚难确定。

  3. 华海药业:因缬沙坦“杂质门”收到美国FDA警告信

  11月30日晚,华海药业(600521.SZ)发布公告称,公司缬沙坦杂质事件发生后,美国食药监局(FDA)对公司川南原料药生产基地进行了有因检查。近日公司收到FDA就此次检查出具的警告信(warning letter),警告信针对重大不符合项进行汇总并提出整改要求。公司将按时组织回复,具体说明所采取的整改措施和完成计划,多方面推进有效整改,争取尽快解除相关产品出口至美国的禁令。

  简评:华海药业的缬沙坦杂质事件始于今年6月15日,出口的缬沙坦原料药以及原料药生产的制剂中均检出微量的致癌杂质亚硝基二甲胺(NDMA),随后欧盟、美国等监管机构发布有关警示信息,美国还对公司川南生产基地有关产品发出禁令。受此影响公司股价和业绩遭受重创,今年前三季度净利同比近乎腰斩,股价也创下2015年3月以来新低。2017年及今年前三季度,华海药业川南生产基地生产的出口美国市场的原料药,及使用该基地生产的原料药制成的制剂产品出口美国市场的销售额分别占公司当期销售收入的6.64%和8.34%。此次FDA发出警告信后若出口禁令仍无法解除,将对公司全年业绩造成一定影响。

  4. 药明康德H股IPO在即,募资规模约74亿元

  据公开信息显示,药明康德(603259.SH)H股IPO近日已通过港交所聆讯,拟发行1.16亿股,募资不超过10.6亿美元(约合人民币74亿元),预计发行价为64.10港元/股至71.50港元/股。药明康德在香港的公开招股将于12月3日开始,预计于12月13日在香港联交所主板开始挂牌交易。

  简评:药明康德是国内规模最大的合同外包研发(CRO)企业,今年5月在A股上市,最新市值约为836亿元。今年前三季度实现营收69.21亿元,同比增长近22%;净利润为19.28亿元,同比增长达81%。A+H布局的形成有利于增加公司融资渠道,增强公司的资本运作能力。此次募集的资金将投入五个方向,包括扩大国内外产能、成立研发生产基地、收购同行业公司等,将进一步完善公司业务规模和生态布局。

  5.本周药企产品研发申报、审评审批进展情况

  新药注册进展:本周监测到有人福医药(600079.SH)、海正药业(600267.SH)和科伦药业(002422.SZ)共3家公司披露了新药在国内外获批注册的消息,见下表:

   

  值得一提的是,科伦药业申报注册的舒更葡糖钠注射液与原研药质量一致,系国内首家申报的企业(即首仿)。舒更葡萄糖钠是全球首个用于逆转神经肌肉阻滞剂的选择性松弛拮抗剂,原研由默沙东公司开发,2017年4月在中国获批上市,2017年全球销售额为7.04亿美元。

  除上述3家企业外,本周还有两家上市公司披露了旗下药品通过一致性评价的消息。11月29日晚,乐普医疗(300003.SZ)发布公告称,全资子公司乐普药业的硫酸氢氯吡格雷片(75mg和25mg)通过仿制药一致性评价。该产品是心血管疾病治疗领域市场容量超百亿的抗凝血用药。稍早前的11月27日晚,华东医药(000963.SZ)也发布公告称,全资子公司中美华东的阿卡波糖片(50mg)通过仿制药一致性评价,系国内首家。该产品是国内口服降糖药市场份额排名第一的药品,2017年国内销售规模约70亿元。据米内网数据,2017年中国阿卡波糖市场份额中,原研德国拜耳占68.75%,中美华东占29.02%。中美华东该产品2017年的销售收入为20亿元,为公司销售收入最大的化药制剂产品。

  新药研发进展:本周监测到华北制药(600812.SH)、贵州百灵(002424.SZ)、贝达药业(300558.SZ)、复星医药(600196.SH)等4家企业披露了新药取得研发进展的消息,见下表: